“家用醫(yī)療器械現(xiàn)在在整個醫(yī)療器械領(lǐng)域占據(jù)三分之一，現(xiàn)在突出的慢病管理的概念都讓家用醫(yī)療器械呈現(xiàn)一個增長態(tài)勢,?！?月24日，在一家用醫(yī)療器械企業(yè)舉辦的一場媒體溝通會上,，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長,、國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟管理辦公室項目主任徐珊對澎湃新聞（www.thepaper.cn）表示，近年來家用醫(yī)療器械實現(xiàn)了從“重產(chǎn)品審批”轉(zhuǎn)向“重過程監(jiān)管”的全程監(jiān)管模式,。
所謂家用醫(yī)療器械,，就是指電子血壓計、血糖儀,、呼吸機,、制氧機等可以在家庭中使用的醫(yī)療器械。目前我國對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類是風(fēng)險程度較低的產(chǎn)品,，如棉簽,、繃帶等；第二類是具有中度風(fēng)險的產(chǎn)品,，如電子血壓計,、心電圖機等；第三類是具有較高風(fēng)險的產(chǎn)品,，如心臟起搏器,、血管支架等。
“中國目前的醫(yī)療器械監(jiān)管模式很大程度上借鑒了美國和歐盟的監(jiān)管經(jīng)驗,?！毙焐罕硎荆袊c大多數(shù)國家一樣對醫(yī)療器械實行分類管理,，同時既有上市前審批,，又有上市后監(jiān)管，完成從重審批到重監(jiān)管的轉(zhuǎn)變,。
值得一提的是,，在國外對于家用醫(yī)療器械監(jiān)管不同于非家用醫(yī)療器械。美國FDA對醫(yī)療器械分為Preion medical devices和OTC medical devices2類進(jìn)行管理,，按照不同類別進(jìn)行審評和監(jiān)管,。
目前，中國家用醫(yī)療器械監(jiān)管沒有與非家用醫(yī)療器械的監(jiān)管進(jìn)行區(qū)分,?！半S著家用醫(yī)療器械的發(fā)展和普及，國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)已開始強化和明確對家用醫(yī)療器械的監(jiān)管要求,?！?徐珊介紹，2019年醫(yī)療器械技術(shù)審評中心擬定的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計劃中就有2-3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則與家用醫(yī)療器械直接或間接相關(guān),。
對于醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管,，產(chǎn)品召回管理制度是國家對其進(jìn)行監(jiān)管的重要組成部分。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》顯示,，2017年,，中國對不良事件的監(jiān)測報告突破了37萬份?！案嗥髽I(yè)主動的發(fā)現(xiàn)并報告產(chǎn)品問題,，代表著整個醫(yī)械行業(yè)風(fēng)險管理認(rèn)知和水平的提升?！毙焐罕硎?。
澎湃新聞查詢國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上發(fā)布的醫(yī)療器械召回公告數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),，僅5月份就有41個醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品召回信息，基本上都是企業(yè)主動召回,。其中家用醫(yī)療器械召回信息占比較低,，多數(shù)是三類醫(yī)療器械。
“這可能也和監(jiān)控系統(tǒng)有關(guān),，因為醫(yī)院會有定期上報醫(yī)療器械不良事件信息,。”徐珊對澎湃新聞表示,，而家用的醫(yī)療器械本身就是輔助診斷的產(chǎn)品居多，主要依靠企業(yè)主動上報或者使用者出現(xiàn)問題進(jìn)行反饋,。家用醫(yī)療器械以二類醫(yī)療器械輔助診斷的產(chǎn)品居多,，企業(yè)應(yīng)自律加強品質(zhì)控制，如發(fā)現(xiàn)品質(zhì)問題應(yīng)主動上報,，而不能一味等使用者出現(xiàn)問題進(jìn)行反饋,。
