「家庭用醫(yī)療機器は現(xiàn)在全體の醫(yī)療機器の領(lǐng)域の3分の1を占めており,、現(xiàn)在突出した慢性疾患管理の概念は家庭用醫(yī)療機器を増加の勢いを呈している,。」6月24日,、家庭用企業(yè)醫(yī)療機器での一試合メディアコミュニケーションで,、中國で醫(yī)療機器業(yè)協(xié)會事務(wù)総長、醫(yī)療機器産業(yè)技術(shù)革新國家戦略連盟の管理事務(wù)所種目主任徐珊うわついているニュース(www.thepaper.cn)は,、近年は家庭用の醫(yī)療機器を?qū)g現(xiàn)した「重製品承認」から「重過程を監(jiān)視」のフルコース監(jiān)督モード,。
家庭用醫(yī)療機器とは,電子血圧計,血糖計,呼吸器,酸素製造機など,家庭で使用できる醫(yī)療機器のことである。現(xiàn)在,、中國では醫(yī)療機器の分類管理を行っており,、第一の種類は危険度の低い製品、例えば綿棒,、包帯などである,。第二は,、電子血圧計、心電図機などの中度リスクを持つ制品である,。3つ目は,、心臓ペースメーカー、血管ステントなどのリスクの高い製品である,。
「中國の現(xiàn)在の醫(yī)療機器の監(jiān)督管理モデルは非常に大きい程度で米國とeuの監(jiān)督管理の経験を參考にした,。」徐珊寧氏は次のように表明した,。中國は多くの國と同様に醫(yī)療機器の分類管理を行い,、同時に上場前の審査もあれば、上場後の監(jiān)督もあれば,、再審査から再監(jiān)督への転換を完成する,。
特筆すべきことは、海外における家庭用醫(yī)療機器の監(jiān)督と非家庭用醫(yī)療機器との違いである,。米國FDAは醫(yī)療機器をPreion medical devicesとOTC medical devices2類に分けて管理し,、異なる種類の審査と監(jiān)督を行っている。
現(xiàn)在,、中國の家庭用醫(yī)療機器の監(jiān)督と非家庭用醫(yī)療機器の監(jiān)督を區(qū)別していない,。「家庭用醫(yī)療機器の発展と普及に伴い,、國家薬品監(jiān)督管理機構(gòu)は家庭用醫(yī)療機器の監(jiān)督?管理に対する要求を強化し,、明確化し始めた?！攻供`ザン氏によると,、2019年に醫(yī)療機器技術(shù)審査評価センターが策定した醫(yī)療機器登録技術(shù)審査ガイドラインの作成計畫には、2 ~ 3項目の登録技術(shù)審査ガイドラインが家庭用醫(yī)療機器と直接?間接的に関連している,。
醫(yī)療機器の発売後の監(jiān)督?管理に対して,、製品のリコール管理制度は國家の監(jiān)督?管理の重要な構(gòu)成部分である。國家薬品監(jiān)督管理局が発表した「國家醫(yī)療機器不良事件監(jiān)視年度報告」によると,、2017年,、中國の不良事件監(jiān)視報告は37萬件を突破した?！袱瑜甓啶纹髽I(yè)が自主的に製品問題を発見し,、報告することは、醫(yī)療機器業(yè)界のリスク管理認知とレベルの向上を代表している,?！攻供`ザンは言った。
ニュースで國家醫(yī)薬品監(jiān)督局のホームページに掲載された醫(yī)療機器リコール公告データを調(diào)べたところ,、5月だけで41の醫(yī)療機器メーカーの製品リコール情報があり,、ほとんどが自主リコールだった,。その中、家庭用醫(yī)療機器のリコール情報は比較的に低く,、多くは3種類の醫(yī)療機器である,。
「これも監(jiān)視システムと関係があるかもしれません。病院から定期的に醫(yī)療機器の不具合情報が報告されているからです」徐さんは,、「家庭用の醫(yī)療機器自體が診斷を補助する製品が多く,、主に企業(yè)からの報告や利用者に問題があることをフィードバックしている。家庭用醫(yī)療機器は二種類の醫(yī)療機器を利用して診斷を補助する製品が多く,、企業(yè)は自主的に品質(zhì)制御を強化すべきであり,、もし品質(zhì)問題が発見されれば、自主的に報告すべきであり,、一方的に利用者が問題が発生するのを待ってフィードバックすることはできない,。
